案情介紹

2024年11月05日,寧波市奉化區(qū)衛(wèi)生健康局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)某內(nèi)科診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)：1、該診所藥房?jī)?nèi)有益仁通牌碘伏消毒液5瓶，衛(wèi)生許可證號(hào)：冀衛(wèi)消證字（2020）第0028號(hào)，產(chǎn)品批號(hào)：240801;生產(chǎn)企業(yè)：衡水益仁藥業(yè)有限公司，規(guī)格100ml；2、該診所未能出示消毒產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度和益仁通牌碘伏消毒液的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

經(jīng)過(guò)進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所于2024年08月27日購(gòu)進(jìn)第二類消毒產(chǎn)品益仁通牌碘伏消毒液時(shí)，未向該產(chǎn)品的供貨方某醫(yī)藥公司索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證等相關(guān)證件，未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。當(dāng)事人的上述行為違反了《消毒管理辦法》第七條的規(guī)定，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十一條的規(guī)定，同時(shí)結(jié)合《浙江省衛(wèi)生行政處罰自由裁量基準(zhǔn)》中相應(yīng)的裁量基準(zhǔn)，依法對(duì)其作出罰款人民幣1800元的行政處罰。

相關(guān)法律法規(guī)

一、《消毒管理辦法》第七條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。

二、《消毒管理辦法》第四十一條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。

相關(guān)知識(shí)鏈接

一、消毒產(chǎn)品的定義？

納入消毒產(chǎn)品類別分類目錄的消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

二、消毒產(chǎn)品如何實(shí)行分類管理？

《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第二條? 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

三、購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品需要索取并查驗(yàn)?zāi)男┎牧希?/p>

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：1.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；2.產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的評(píng)價(jià)資料包括標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。

有效證件的復(fù)印件應(yīng)加蓋原件持有者的印章。

疾控提醒

?醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，必須核查并留存生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)資料，并建立進(jìn)貨驗(yàn)收登記制度，同時(shí)強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，定期開(kāi)展機(jī)構(gòu)內(nèi)消毒產(chǎn)品自查，杜絕使用不合格或過(guò)期產(chǎn)品。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以此案為戒，切實(shí)履行主體責(zé)任，嚴(yán)守消毒產(chǎn)品使用安全底線，共同維護(hù)群眾健康權(quán)益！